先声药业(02096.HK)旗下脑卒中新药先必新在医学期刊《STROKE》发表临床研究数据

格隆汇 2 月 17日丨先声药业(02096.HK)宣布,由公司自主研发的一类新药先必新?(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)的TASTE临床研究结果,于美国时间2021年2月16日,在国际权威医学期刊《STROKE》发表。文章题目为《Edaravone DexborneolVersus Edaravone Alone for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Phase III, Randomized,Double-Blind, Comparative Trial》,文章的通讯作者是首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的III期临床试验(TASTE试验)总计纳入1,200例受试者,在中国48家临床中心完成。临床试验数据显示,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液相比依达拉奉注射液,疗效更优,安全性相当。

临床试验的受试者随机、双盲按照1:1比例被分为依达拉奉右莰醇组(30mg/7.5mg,BID)和依达拉奉组(30mg,BID),两组均在临床常规治疗的基础上连续治疗14天。数据显示:

(1)主要疗效终点:依达拉奉右莰醇组第90天mRS评分在0~1分的受试者比例显著高于依达拉奉组,分别为67.18%和58.97%(优势比OR=1.42,95%CI:1.12~1.81,P=0.004);

(2)安全性:安全性和耐受性良好,不良事件和严重不良事件发生率两组相当。

据悉,先必新?(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)是公司自主研发的一类创新药。该药以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分-依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂,清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子)和右莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF–α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的产生或表达),应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤。相对于依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液用于新发急性缺血性卒中的用药时间窗从24小时延长至48小时。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液于2020年7月获得NMPA批准上市。先必新?(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)由公司于2020年8月在中国推出,并于2020年12月28日被纳入新版医保目录。